Os estados do Nordeste começaram a assinar, nesta quinta-feira (8), os Termos de Compromisso com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para importação da vacina Sputnik V. A assinatura será feita pelos governadores e secretários de Saúde. Os nove estados da região estão incluídos.
Segundo a Anvisa, após as assinaturas, alguns condicionantes devem ser cumpridos antes que as vacinas cheguem ao Brasil. A lista inclui o envio ao Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS/Fiocruz) dos documentos e insumos necessários à realização das análises; envio à Anvisa de medida de mitigação do risco pelos fabricantes Generium e UfaVita, decorrente da ausência da validação da etapa de filtração esterilizante e também do relatório final de validação do processo de fabricação do insumo farmacêutico ativo (IFA) ou declaração da autoridade russa de que verificou e aprovou tal documento.
Também devem ser apresentados à Anvisa registros dos treinamentos dos operadores, indicando que os procedimentos de trabalho foram efetivamente corrigidos e não representam risco de contaminação ao produto.
Mesmo após a chegada ao Brasil, a vacina só poderá ser utilizada após avaliação e liberação pelo INCQS, o que permitirá comprovar a ausência de vírus replicante na vacina e assegurar seus aspectos de qualidade e segurança.
A Anvisa lembra ainda que a utilização da vacina no Brasil deverá ocorrer em condições controladas, com condução de estudo de efetividade executado conforme as Boas Práticas Clínicas.
Entenda
No dia 4 de junho, a Diretoria Colegiada da Anvisa deliberou pela autorização da importação, em caráter excepcional, da vacina Sputnik V, para fins de distribuição e uso em condições controladas.
A referida autorização estabeleceu que os 22 condicionantes determinados pela Anvisa para uso da vacina no Brasil deveriam constar em Termo de Compromisso a ser celebrado entre a Agência e os respectivos governadores e secretários de Saúde, como requisito para o deferimento do Licenciamento de Importação (LI) da vacina.
No caso dos estados do Nordeste, o Consórcio Nordeste propôs a adoção de medidas de contingência que estariam sob a responsabilidade dos estados envolvidos, dentre elas a assinatura de um Termo de Compromisso onde estejam definidas todas as responsabilidades dos importadores. Além disso, foram realizadas reuniões de trabalho com a Anvisa para alinhamento quanto ao cumprimento dos condicionantes definidos para uso da vacina no Brasil
